Uredba Evropske unije (EU) 10/2011, ki je najstrožji in najpomembnejši zakon o plastičnih izdelkih za živila, ima izjemno stroge in obsežne zahteve glede standarda mejne vrednosti težkih kovin za izdelke v stiku z živili in je indikator vetra mednarodnih nadzor tveganja glede varnosti materiala v stiku z živili.
Nova Uredba EU (EU) št. 10/2011 o plastičnih materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili, je bila objavljena 2011.
15. januar. Ta nova uredba začne veljati 1. maja 2011. Razveljavlja Direktivo Komisije 2002/72/ES. Obstaja več
prehodne določbe in so povzete v tabeli 1.
Tabela 1
Prehodne določbe
Do 31. decembra 2012
Lahko sprejme, da da na trg naslednje
- materiali in izdelki v stiku z živili, ki so bili zakonito dani v promet
Spremna dokumentacija FCM, prehodne določbe
pred 1. majem 2011
Spremna dokumentacija temelji na osnovnih pravilih za celotno migracijo in testiranje specifične migracije, določenih v Prilogi k Direktivi 82/711/EGS.
Od 1. januarja 2013 do 31. decembra 2015
Spremna dokumentacija za materiale, izdelke in snovi, dane na trg, lahko temelji na novih pravilih o migraciji iz Uredbe (EU) št. 10/2011 ali na pravilih iz Priloge k Direktivi 82/711/EGS.
Od 1. januarja 2016
Spremna dokumentacija temelji na pravilih za testiranje migracij, določenih v Uredbi (EU) št. 10/2011.
Opomba: 1. Vsebina podpornega dokumenta se nanaša na tabelo 2, D
Tabela 2
A. Obseg.
1. Materiali in izdelki ter njihovi deli, sestavljeni izključno iz plastike
2. Večslojni plastični materiali in izdelki, ki se držijo skupaj z lepili ali drugimi sredstvi
3. Materiali in izdelki iz točk 1 in 2, ki so natisnjeni in/ali prekriti s premazom
4. plastične plasti ali plastične prevleke, ki tvorijo tesnila v pokrovčkih in zapiralih, ki skupaj s temi pokrovčki in zamaški sestavljajo sklop dveh ali več plasti različnih vrst materialov
5. Plasti plastike v večmaterialnih večplastnih materialih in izdelkih
B. Oprostitev
1. Ionska izmenjevalna smola
2. Guma
3. Silikoni
C. Snovi za funkcionalno pregrado in nanodelci
Snovi za funkcionalno oviro2
1. Lahko se proizvaja s snovmi, ki niso navedene na seznamu Unije
2. Upoštevati mora omejitev za monomer vinilklorida iz Priloge I (SML: ni zaznan, 1 mg/kg v končnem izdelku)
3. Nedovoljene snovi se lahko uporabljajo z največ 0,01 mg/kg v živilih
4. Ne spada med snovi, ki so mutagene, rakotvorne ali strupene za razmnoževanje brez predhodnega dovoljenja
5. Ne spada v nanoobliko
Nanodelci::
1. Treba jih je oceniti glede na tveganje za vsak primer posebej, dokler ni znanih več informacij
2. Snovi v nanoobliki se uporabljajo samo, če so izrecno dovoljene in navedene v Prilogi I
D. Spremna dokumentacija
1. vsebuje pogoje in rezultate testiranja, izračunov, modeliranja, drugih analiz in dokazov o varnosti ali utemeljitev, ki dokazujejo skladnost
2. nosilec dejavnosti na zahtevo da na voljo pristojnim nacionalnim organom
E. Celotna migracija in meja specifične migracije
1. Celotna migracija
- 10 mg/dm² 10
- 60 mg/kg 60
2. Posebna migracija (Glejte seznam Unije iz Priloge I – če ni posebne omejitve migracije ali so navedene druge omejitve, se uporablja splošna meja specifične migracije 60 mg/kg)
Seznam sindikatov
Priloga I – Monomer in aditiv
PRILOGA I Vsebuje
1. Monomeri ali druge izhodne snovi
2. Dodatki, razen barvil
3. Pripomočki za proizvodnjo polimerov, razen topil
4. Makromolekule, pridobljene z mikrobno fermentacijo
5. 885 dovoljena snov
Priloga II – Splošne omejitve glede materialov in izdelkov
Specifična migracija težkih kovin (mg/kg hrane ali modelne raztopine)
1. Barij (钡) =1
2. Kobalt (钴) = 0,05
3. Baker (铜)= 5
4. Železo (铁) = 48
5. Litij (锂) = 0,6
6. Mangan (锰) = 0,6
7. Cink (锌) = 25
Specifična migracija primarnih aromatskih aminov (vsota), meja zaznave 0,01 mg snovi na kg hrane ali živilskega stimulansa
Priloga III – Simulanti hrane
10 % etanol
Opomba: Za nekatere primere lahko izberete destilirano vodo
Simulator hrane A
hrana s hidrofilnim značajem
3% ocetna kislina
Simulator hrane B
kisla hrana
20 % etanol
Simulator hrane C
hrana z vsebnostjo alkohola do 20 %.
50 % etanol
Simulator hrane D1
živila, ki vsebujejo več kot 20 % alkohola
mlečni izdelek
hrana z oljem v vodi
Rastlinsko olje
Simulator hrane D2
hrana ima lipofilni značaj, proste maščobe
Poli(2,6-difenil-p-fenilenoksid), velikost delcev 60-80 mesh, velikost por 200 nm
Simulator hrane E
suha hrana
Priloga IV – Izjava o skladnosti (DOC)
1. izda nosilec dejavnosti in vsebuje informacije iz PRILOGE IV3
2. v fazah trženja, ki niso v maloprodaji, je DOC na voljo za plastične materiale in izdelke, izdelke iz vmesnih stopenj njihove proizvodnje ter za snovi, namenjene izdelavi
3. Omogoča enostavno identifikacijo materialov, izdelkov ali izdelkov iz vmesnih proizvodnih stopenj ali snovi, za katere je izdana
4. – Sestava mora biti znana proizvajalcu snovi in je na voljo pristojnim organom na zahtevo
Priloga V – Preskusni pogoji
OM1 10d pri 20°C 20
Vsak stik z živili v zamrznjenem in ohlajenem stanju
OM2 10d pri 40°C
Vsako dolgotrajno shranjevanje pri sobni temperaturi ali nižji, vključno s segrevanjem do 70°C do 2 uri ali segrevanjem do 100°C do 15 minut
OM3 2 uri pri 70°C
Vsi kontaktni pogoji, ki vključujejo segrevanje do 70°C do 2 uri ali do 100°C do 15 minut, ki jim ne sledi dolgotrajno shranjevanje v prostoru ali v hladilniku.
OM4 1 h pri 100°C
Visokotemperaturne aplikacije za vse stimulanse hrane pri temperaturi do 100°C
OM5 2 uri pri 100°C ali pri refluksu/drugo 1 h pri 121°C
Uporaba pri visoki temperaturi do 121°C
OM6 4 ure pri 100°C ali pri refluksu
Kakršni koli pogoji v stiku z živili s stimulansi A, B ali C pri temperaturi nad 40 °C
Opomba: Predstavlja najslabše pogoje za vse modelne raztopine živil v stiku s poliolefini
OM7 2 uri pri 175°C
Visokotemperaturne aplikacije z mastno hrano, ki presega pogoje OM5
Opomba: V primeru, da tehnično NI izvedljivo izvesti OM7 s simulantom hrane D2, se lahko test nadomesti s testom OM 8 ali OM9
OM8 Modelna hrana E 2 uri pri 175 °C in modelna raztopina D2 2 uri pri 100 °C
Samo visokotemperaturne aplikacije
Opomba: Kadar tehnično NI izvedljivo izvesti OM7 s simulantom hrane D2
OM9 Modelna hrana E 2 uri pri 175 °C in modelna raztopina D2 10 dni pri 40 °C
Uporaba pri visokih temperaturah, vključno z dolgotrajnim shranjevanjem pri sobni temperaturi
Opomba: Kadar tehnično NI izvedljivo izvesti OM7 s simulantom hrane D2
Razveljavitev direktive EU
1. 80/766/EGS, Direktiva Komisije metoda analize za uradni nadzor ravni monomera vinilklorida v stiku materiala z živili
2. 81/432/EGS, Direktiva Komisije analitska metoda za uradni nadzor sproščanja vinilklorida po materialu in izdelku v živila
3. 2002/72/ES, Direktiva Komisije o plastičnih materialih in izdelkih za živila
Čas objave: 19. oktober 2021